Kissei Pharmaceutical сообщила о 20 смертях от Tavneos
Японская Kissei Pharmaceutical сообщила о 20 смертях пациентов на фоне приёма препарата Tavneos. Компания рекомендовала не назначать его новым больным из-за риска поражения печени. FDA США намерено отозвать регистрацию средства.
Японская фармацевтическая компания Kissei Pharmaceutical проинформировала о двадцати зафиксированных летальных исходах среди пациентов, принимавших реализуемый ею на внутреннем рынке препарат для терапии васкулита Tavneos.
При этом в самой организации отметили, что прямая взаимосвязь с приёмом лекарственного средства подтверждена не во всех эпизодах. В связи с выявленными случаями тяжёлого поражения печени компания обратилась к медицинским учреждениям с настоятельной рекомендацией воздержаться от назначения данного препарата новым больным. Также подчёркивается, что фирма проводит консультации с Министерством здравоохранения Японии по сложившейся ситуации.
Согласно данным Kissei Pharmaceutical, с момента выхода лекарства на рынок в 2022 году препарат по назначению получили порядка 8,5 тысячи пациентов в Японии. Тем, кто уже проходит курс лечения, рекомендовано в полной мере разъяснить риски поражения печени и рассмотреть альтернативные схемы терапии. При этом следует отметить, что поражение печени изначально входило в перечень серьёзных побочных эффектов.
Препарат разработан американской компанией ChemoCentryx, являющейся дочерней структурой Amgen. 27 апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Соединённых Штатов Америки заявило о намерении отозвать регистрацию данного средства на американском рынке. Причиной названы выявленные недостоверные сведения в регистрационном досье, а также возникшие сомнения в эффективности препарата.