Самойлова: 11 производств получили лицензию на CAR-Т

На сегодняшний день лишь одиннадцать производственных площадок на территории России обладают лицензией на выпуск клеточных продуктов типа CAR-T, применяемых в терапии онкологических заболеваний. Столь ограниченное число обусловлено жёсткими нормативными требованиями. Об этом сообщила руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова.

Для производства клеточных продуктов необходимо лицензирование производства, производство на территории самой медицинской организации, что довольно сложно, потому что требования очень строгие. У нас всего лишь 11 лицензий в стране. Две лицензии – это производственные площадки, и всего девять площадок в медицинских организациях, – заявила глава ведомства в ходе дискуссии «Инновационная онкология: эра персонализированных технологий» на Петербургском международном экономическом форуме.

Алла Самойлова также отметила, что определённые сложности сопряжены с контролем качества клеточных препаратов, направленных на борьбу с раком. Поскольку такие средства создаются индивидуально для каждого пациента, они не подлежат стандартной процедуре государственной регистрации. Для оценки безопасности подобных лекарств, по словам руководителя Росздравнадзора, необходимо фиксировать каждый случай их применения. Это позволит впоследствии объективно оценить потенциальный вред, терапевтическую пользу и возможные побочные эффекты.

Петербургский международный экономический форум проходит с 3 по 6 июня. Ключевая тема мероприятия – «Прагматичный диалог – путь к стабильному будущему». Программа форума посвящена поиску новой модели глобального развития в условиях трансформации мировой экономики. Организатором форума выступает Фонд Росконгресс, а генеральным информационным партнёром – ТАСС.